ПП № 1297: новые баллы локализации для медицинских изделий с 17 октября 2026 года

Постановление Правительства РФ от 05.10.2026 № 1297 меняет не ПП № 1875, а ПП № 719, то есть требования, по которым продукция признаётся российской. Но в закупках медицинских изделий именно эти требования решают, пройдёт ли товар по национальному режиму: комиссия сверяет баллы в реестровой записи с порогами ПП № 719.

Коротко

Сроки

Постановление подписано 5 октября и опубликовано на портале правовой информации 6 октября 2026 года (номер опубликования 0001202610060054). Оно вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования (п. 2): десять дней отсчитываются с 7 по 16 октября, поэтому первый день действия — 17 октября 2026 года.

1. 6 окт2026
   Официальное опубликование ПП № 1297.
2. 17 окт2026
   Вступают в силу новые позиции раздела VII и пороги примечания 80¹. До конца года действует столбец «2026 год».
3. 1 янв2027
   Пороги 2027 года. Встроенное ПО систем кохлеарной имплантации и цифровых слуховых аппаратов должно быть в реестре российского или евразийского ПО. Первый шаг ограничения доли иностранных комплектующих в протезах.
4. 1 янв2028
   Пороги 2028 года: у большинства изделий требования вырастают именно здесь.
5. 1 янв2029
   Пороги 2029 года. ПО кресел-колясок с электроприводом — в реестре. Последний шаг по доле иностранных комплектующих в протезах.
6. 1 янв2031
   Пороги столбца «с 2031 года» — целевые значения.

Что изменилось в ПП № 719

Старые позиции — исключены, новые — с баллами

Подпункт «а» п. 1 изменений исключает из раздела VII длинный перечень прежних позиций: устройства для переливания крови и инфузий, стерильные одноразовые изделия из пластмасс, стоматологические и микрохирургические инструменты, наборы реагентов, дезинфицирующие средства, изделия из нетканых материалов, сосудистые протезы и клапаны сердца, дентальные имплантаты и имплантаты для остеосинтеза, шприцы-инъекторы, вакуумные пробирки, салфетки и повязки. Вместо них раздел дополнен новыми позициями. Каждая построена по одной схеме.

1. Обязательные условия без баллов. Если хотя бы одно не выполнено, продукция не признаётся российской, сколько бы баллов ни было.
2. Баллы за материалы и комплектующие, произведённые в государствах ЕАЭС: полимеры, стали и сплавы, каучуки, ткани, иглы, фильтры и т. д.
3. Баллы за технологические операции в ЕАЭС: экструзия, литьё, механическая обработка, сварка, нанесение покрытия, сборка, стерилизация.
4. Порог — минимальная сумма баллов по годам в примечании 80¹.

Обязательные условия

Для большинства новых позиций они одинаковые:

• права налогового резидента ЕАЭС на техническую документацию для производства — с общим сроком действия не менее 5 лет;
• конструкторская и технологическая документация по ЕСКД и ЕСТД или иным документам национальной системы стандартизации (кроме производства по лицензионному соглашению);
• действующее регистрационное удостоверение или запись в реестре медицинских изделий с адресом места производства в России;
• соответствие производства ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485;
• стерилизация готовой продукции в ЕАЭС — для стерильных изделий.

В отдельных позициях часть условий помечена «если применимо», поэтому перечень для конкретного изделия нужно сверять по тексту позиции.

Пример: системы для переливания крови и инфузий

Позиция «Устройства для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (в том числе с микрофильтром); устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов» (за исключением изделий с электронными компонентами), коды из 32.50.13.110, 32.50.13.190, 32.50.21.121, 32.50.50.190:

Комплектующие засчитываются, только если сами «российские»

Новые сноски 61–66 к приложению связывают позиции между собой. Игла в инфузионной системе даёт баллы, только если она соответствует требованиям позиции «Иглы для инъекций и (или) забора» или «Иглы нестерильные, поставляемые в качестве комплектующих» (сноска 65). Так же устроены хирургические иглы (сноска 66), инструменты в наборах (сноска 63), синтетические волокна для шовных материалов (сноска 64), функциональные узлы протезов (сноска 61), косметические оболочки и лайнеры (сноска 62).

Протезы конечностей и встроенное ПО

Для протезов верхних и нижних конечностей баллы начисляются за долю иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и комплектующих (без материалов культеприёмной гильзы):

Требование о включении встроенного ПО (в том числе ПО для настройки) в единый реестр российских программ или реестр программ из государств ЕАЭС появляется с 1 января 2027 года для систем кохлеарной имплантации и цифровых программируемых слуховых аппаратов и с 1 января 2029 года — для кресел-колясок с электроприводом.

Смежные разделы

Чтобы медизделия не попадали одновременно под две позиции, коды в разделах XI (31.03.12, матрасы), XVII (13.92.12, 14.12, 15.20.3 — текстиль, одежда, обувь) и XXI (22.19, резиновые изделия) заменены на «из …» с оговоркой «за исключением продукции, требования к которой предусмотрены разделом VII». Пункты 2 и 3 ПП № 1297 технически поправляют недавние постановления № 1026 и № 1135.

Пороги на 2026–2031 годы

Новое примечание 80¹ задаёт минимальную сумму баллов для каждой единицы продукции по шести периодам: 2026, 2027, 2028, 2029, 2030 годы и с 2031 года. Пороги различаются не только по виду изделия, но и по исполнению: с иглой или без, с покрытием или без, из стали или полимеров. Больше чем у трёх четвертей строк порог к 2031 году выше, чем в 2026-м.

«≥» — в акте указано «не менее». Значения взяты из примечания 80¹ (с. 142–228 текста изменений).

Найти порог по изделию

Введите часть названия — сервис покажет все строки примечания 80¹ с порогами по годам. Жёлтым выделены годы, в которые порог растёт.

Как это работает в закупке

Сам ПП № 719 о закупках ничего не говорит. Связь задаёт абзац второй подп. «а» п. 3 ПП № 1875: если ПП № 719 установлены требования к совокупному количеству баллов, российское происхождение подтверждается реестровой записью, в которой есть сведения о баллах, и эта сумма должна быть не ниже значения, установленного ПП № 719.

1. Участник указывает в заявке номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции (ГИСП).
2. Комиссия открывает запись и проверяет, что она относится к поставляемому изделию и содержит совокупное количество баллов.
3. Комиссия определяет строку примечания 80¹ по виду и исполнению изделия и сравнивает баллы с порогом соответствующего года.
4. Если баллов меньше или сведений о баллах нет, товар не считается российским. При ограничении (приложение № 2 ПП № 1875) это значит, что такую заявку отклонят, если есть хотя бы одна заявка с товаром из России или ЕАЭС.

Что не изменилось: коронарные стенты и баллонные катетеры

Новые позиции прямо исключают «стенты для коронарных артерий» и «катетеры баллонные стандартные для ангиопластики». Для них продолжают действовать прежние позиции раздела VII и пороги примечания 28 ПП № 719 — ПП № 1297 их не затронуло.

Это важно для закупок по позициям 388¹–388³ приложения № 2 ПП № 1875: по ним с 1 октября 2026 года действует ограничение, а до 31 декабря 2026 года происхождение можно подтвердить и сертификатом о происхождении. Подробно — в статье «Изменения ПП № 1875 в сентябре 2026 года».

Деловая игра «Завод и комиссия»

Два раунда на одной позиции ПП № 719 — системах для переливания крови и инфузий. Сначала вы директор завода и решаете, что производить в ЕАЭС, а что закупать за рубежом. Потом вы член закупочной комиссии и решаете, подтверждает ли реестровая запись российское происхождение. Очки за оба раунда складываются.

Чек-лист заказчика

• С 17 октября 2026 года в закупках медизделий проверять, что реестровая запись участника содержит совокупное количество баллов (абз. 2 подп. «а» п. 3 ПП № 1875).
• Определять строку примечания 80¹ по виду и исполнению изделия: с иглой или без, с покрытием или без, материал корпуса.
• Указывать в описании объекта закупки характеристики, от которых зависит исполнение, чтобы комиссии было с чем сверять запись.
• Сравнивать баллы с порогом года. Запомнить даты повышения: 1 января 2027, 2028, 2029, 2030 и 2031 года.
• Сохранять выписку из ГИСП на дату рассмотрения заявок и указывать в протоколе причину, по которой товар не признан российским.
• Коронарные стенты и баллонные катетеры для ангиопластики проверять по прежним позициям ПП № 719 и переходному порядку ПП № 1236 (сертификат о происхождении до 31.12.2026).
• При планировании закупок на 2027–2028 годы учесть, что часть товаров может перестать проходить как российские, и заранее мониторить рынок.

Поставщику и производителю

• Найдите свою строку в примечании 80¹ и посчитайте баллы по фактической технологии. Проверьте пороги не только на 2026 год, но и на 2027–2028 годы: контракты, заключённые сейчас, будут исполняться уже при новых значениях, а следующие закупки пройдут по ним.
• Проверьте реестровую запись. Если она сформирована по старой позиции и не содержит баллов по новой, подайте в Минпромторг заявление о внесении изменений до участия в закупках после 17 октября.
• Соберите подтверждения по комплектующим: номера реестровых записей на иглы, инструменты, синтетические волокна, функциональные узлы и лайнеры (сноски 61–66).
• Проверьте обязательные условия: срок прав на документацию не менее 5 лет, РУ с адресом производства в России, ISO 13485, стерилизация в ЕАЭС.
• ПО: производителям кохлеарных систем и цифровых слуховых аппаратов — включить встроенное ПО в реестр до 1 января 2027 года, кресел-колясок с электроприводом — до 1 января 2029 года.
• Тендерному специалисту: перед подачей заявки открывать запись в ГИСП и сверять баллы с порогом текущего года. Номер записи без баллов — частая причина отклонения.

Частые вопросы